Warszawa opowiedziała się po stronie Komisji Europejskiej w sprawie długości okresu ochrony danych regulacyjnych (RDP) w pakiecie farmaceutycznym UE. Polska opowiada się za tym, aby system zachęt koncentrował się na ochronie rynku i nie trwał dłużej niż rok.

Polska wyraźnie przedstawiła swoje stanowisko na niedawnym posiedzeniu Rady Unii Europejskiej ds. Zatrudnienia, Polityki Społecznej, Zdrowia i Ochrony Konsumentów w Luksemburgu. Oświadczenie minister zdrowia Izabeli Leszczyny na temat oczekiwań kraju względem pakietu farmaceutycznego wywołało żywe reakcje zarówno ze strony polskiego sektora leków generycznych, jak i innowacyjnych.

„W trwającej dyskusji na temat reformy prawa farmaceutycznego UE kluczowe jest rozważenie bezpieczeństwa leków i rozwoju sektora nie tylko na szczeblu krajowym, ale w całej Europie” – powiedział Euractiv Michał Byliniak, dyrektor generalny INFARMA. „Jest to niezbędne do promowania innowacyjnych terapii i utrzymania globalnej konkurencyjności Europy”.

Za krótszym RDP

Odnosząc się do szczegółów regulacji dotyczących sektora farmaceutycznego, minister Leszczyna wyraził poparcie Polski dla propozycji Komisji dotyczącej skrócenia okresu PROW.

„W kwietniu 2023 r. Komisja Europejska przedstawiła pakiet poprawek do ustawy farmaceutycznej dotyczącej produktów leczniczych, proponując skrócenie okresu wyłączności danych dla leków z ośmiu do sześciu lat. Popieramy to” – powiedziała.

Minister Leszczyna wyjaśniła, że ​​takie podejście ma na celu usprawnienie dostępu do nowoczesnych terapii bez zwiększania obciążeń administracyjnych. Zasugerowała rozważenie przedłużenia tego okresu z potencjalnymi zachętami w ramach ochrony rynku.

„Popieramy również przyznanie jednego roku ochrony rynkowej zamiast jednego roku ochrony danych dla nowych wskazań terapeutycznych” – zauważyła minister. Wyraziła obawy, że proponowany jedenastoletni limit ochrony danych i rynku może nadmiernie opóźnić wejście leków generycznych na rynek.

Zachęty warunkowe

Leszczyna podkreślił, że Polska zdecydowanie opowiada się za wprowadzeniem mechanizmów, które zaspokoją potrzeby wszystkich państw członkowskich UE w zakresie dostępu do nowoczesnych terapii.

„To jest kluczowy przekaz i główny cel rewizji. Jesteśmy otwarci na system zachęt, pod warunkiem, że nie przekroczy dwunastu miesięcy i skupi się na ochronie rynku, a nie na ochronie danych. Jesteśmy również gotowi omówić, w jakim stopniu zachęty są powiązane z procedurami zwrotu kosztów” – zauważyła.

Jednocześnie wskazała, że ​​wydłużenie dodatkowych okresów ochrony powinno być uzasadnione tylko w przypadku leków leczących rzadkie choroby. „W przypadku innych produktów leczniczych poza lekami sierocymi proponujemy zbadanie alternatywnych rozwiązań” – powiedziała Leszczyna.

Leszczynar podkreślił również zaangażowanie Polski na rzecz ustanowienia bardziej efektywnego systemu regulacyjnego, który zapewni terminowy i równy dostęp do bezpiecznych, skutecznych i niedrogich leków.

Aby uniknąć niedoborów, konieczne jest zwiększenie produkcji

„Ważne jest, aby pamiętać, że niedobory leków dotyczą przede wszystkim leków generycznych, które są kluczowe dla milionów pacjentów” – wyjaśnił Krzysztof Kopeć, prezes Polskiego Związku Pracodawców Przemysłu Farmaceutycznego – Krajowych Producentów Leków, dla Euractiv. „Jednym z głównych powodów tych niedoborów jest spadająca rentowność ich produkcji w Europie”.

Kopeć zwrócił uwagę, że chociaż Komisja Europejska zamierza ponownie wprowadzić produkcję leków i komponentów do Europy, nie zaproponowała jeszcze przepisów wspierających ten cel. Podkreślił, że koszty produkcji w Europie są stale wyższe niż w Azji. „Dla bezpieczeństwa Polaków najważniejszym aspektem byłaby produkcja niezbędnych leków, niezbędnych dla zdrowia i życia” – podkreślił.

Unia Europejska opracowała listę takich niezbędnych leków, bez których pacjenci mogliby ponieść poważne konsekwencje zdrowotne, a nawet śmierć. Obecnie w Polsce produkuje się tylko kilka substancji czynnych z listy ponad 200 leków krytycznych. „Ta sytuacja nie daje pewności. Musimy zwiększyć produkcję” – dodał Kopeć.

Ryzykowanie dostępu do innowacji

Według innowacyjnych firm farmaceutycznych rozwiązywanie problemów z dostępem do leków nie powinno wiązać się ze zmianą istniejących zabezpieczeń praw własności intelektualnej i ram prawnych w UE. Twierdzą, że ramy prawne powinny nadal wspierać innowacyjność i zapewniać pacjentom z UE dostęp do najnowocześniejszej opieki zdrowotnej i leków.

„Biorąc pod uwagę cele reformy farmaceutycznej, powinna ona w równym stopniu obejmować rozwiązania mające na celu poprawę bezpieczeństwa dostaw leków, ich dostępności i przystępności cenowej, przy jednoczesnym wspieraniu innowacji i rozwoju przemysłu w nowych sektorach leków” – stwierdził Byliniak.

INFARMA prowadzi bieżące dyskusje z Ministerstwem Zdrowia i wszystkimi interesariuszami, podkreślając potencjalne ryzyka związane ze skróceniem okresów ochrony prawnej dla bezpieczeństwa leków w UE i Polsce. Podnoszą również obawy dotyczące potencjalnych reperkusji ograniczania dostępu pacjentów do zaawansowanych terapii.

Opowiadają się za utrzymaniem obecnych poziomów ochrony danych bez warunkowych powiązań, które nie rozwiązują podstawowych przyczyn nierówności w dostępie pacjentów do leków w całej UE. Ponadto INFARMA wzywa do ustanowienia systemu zachęt w celu promowania innowacji, rozwiązywania niezaspokojonych potrzeb medycznych i zachęcania do badań w UE.

[By Paulina Mozolewska, Edited by Vasiliki Angouridi, Brian Maguire | Euractiv’s Advocacy Lab]

Przeczytaj więcej z Euractiv