17 kwietnia 2024 r. Europejska Agencja Leków (EMA) ogłosiła, że ​​międzynarodowe organy regulacyjne opublikowały raport zawierający szczegółowe wyniki warsztatów na temat szczepów szczepionkowych przeciwko COVID-19. Warsztaty zorganizowane przez Światową Organizację Zdrowia (WHO) i Międzynarodową Koalicję Organów Regulacyjnych ds. Leków (ICMRA) odbyły się w dniach 26–27 lutego 2024 r. w celu określenia procesu optymalizacji terminowych zaleceń dotyczących składu antygenów szczepionkowych i zatwierdzeń organów regulacyjnych. W warsztatach uczestniczyli przedstawiciele krajowych organów regulacyjnych, WHO, naukowcy i przemysł.

Raport, Globalne perspektywy dotyczące aktualizacji szczepów szczepionek przeciwko Covid-19, podkreśla kluczowe kwestie regulacyjne dotyczące zaktualizowanego składu szczepionki przeciwko Covid-19 oraz wymogi dotyczące danych w celu zatwierdzenia zmian szczepów (1). W raporcie omówiono także ewolucję i rozprzestrzenianie się wirusa w różnych częściach świata. Według EMA międzynarodowe organy regulacyjne i WHO utworzą ustrukturyzowany proces mający na celu wsparcie i optymalizację harmonogramu zaleceń dotyczących antygenów szczepionki przeciwko Covid-19.

Według EMA dopuszczone szczepionki przeciwko Covid-19 skutecznie zapobiegają poważnym chorobom i hospitalizacji, ale ich ochrona przed nowymi szczepami wirusa słabnie z biegiem czasu. Zdaniem agencji należy zatem opracować i poddać przeglądowi zaktualizowane szczepionki w celu uzyskania zatwierdzenia. „Uczestnicy spotkania podkreślili, że międzynarodowa konwergencja w zakresie procesu i harmonogramu aktualizacji szczepów szczepionki przeciwko Covid-19 ma zatem kluczowe znaczenie w świetle ciągłej ewolucji SARS-CoV-2” – stwierdziła EMA w komunikacie prasowym.

Według raportu warianty SARS-CoV-2 w dalszym ciągu pochodzą od Omicron, przy czym dominującym wariantem jest JN.1; jednakże WHO stwierdziła, że ​​JN.1 „nie charakteryzuje się wzrostem nasilenia, zmniejszeniem skuteczności szczepionki przeciwko ciężkiej chorobie ani zwiększonym obciążeniem krajowych systemów zdrowia publicznego w porównaniu z innymi podliniami Omicron” (2).

Z raportu wynika, że ​​Techniczna Grupa Doradcza WHO ds. Składu Szczepionki Covid-19 (TAG-CO-VAC) będzie spotykać się co sześć miesięcy w celu przeglądu dowodów dotyczących aktualizacji składu antygenów szczepionkowych. Organy regulacyjne będą również w dalszym ciągu wydawać zalecenia w swoich odpowiednich jurysdykcjach.

„Patrząc na obraz globalny, zalecenie dotyczące szczepu przez organy regulacyjne w listopadzie/grudniu lub kwietniu/maju powinno pozwolić na wykorzystanie wszystkich zatwierdzonych technologii szczepionek (mRNA [messenger RNA], białko/adiuwant, inaktywowane), aby zdążyć z początkiem jesiennej kampanii szczepień na obu półkulach. W idealnym przypadku zalecenia nie powinny być opóźnione poza maj na półkuli północnej i grudzień na półkuli południowej, chyba że wymaga tego sytuacja epidemiologiczna. ICMRA będzie się spotykać w razie potrzeby, aby osiągnąć zharmonizowane podejście wśród swoich członków” – czytamy w raporcie.

Obie organizacje, ICMRA i WHO, zgodziły się, że w celu zalecenia i zatwierdzenia składu szczepionek przeciwko Covid-19 wymagane będą następujące dane:

• oceny ewolucji SARS-CoV-2 i wpływu tej ewolucji na antygenowość i ucieczkę odporności
• nadzór epidemiologiczny i wirusologiczny w celu ustalenia, czy pojawiające się warianty odrębne pod względem antygenowym wypierają w przyszłości warianty krążące
• odpowiedzi immunologicznej ludzi i zwierząt z zatwierdzonym składem antygenu w celu określenia reaktywności krzyżowej przeciwko wariantom
• szacunki skuteczności obecnie zatwierdzonych szczepionek przeciwko wariantom
• ocena szczepionek eksperymentalnych i zaktualizowany skład antygenu.

„Wymaga to stałego globalnego nadzoru genetycznego i terminowego przekazywania danych, a także wzmocnionej oceny antygenowej wariantów in vitro wirusologiczna ocena wariantów, wzmocniona ocena odpowiedzi immunologicznej po zakażeniu i szczepieniu, dalsza ocena skuteczności szczepionek na Covid-19 i dalsze badania kliniczne, w tym randomizowane badania kliniczne porównujące szczepionki na Covid-19” – czytamy w raporcie.

Bibliografia