W tym kluczowym badaniu porównano wczesne wyniki stosowania nowej generacji serii Myval THV ze współczesną (Sapien i Evolut) serią THV u rzeczywistych pacjentów cierpiących na ciężkie objawowe natywne zwężenie aorty (AS). Odkrycia podkreślają, że seria Myval THV nie ustępuje światowym gigantom. Wystąpienie pierwszorzędowego złożonego punktu końcowego, na który składają się zgony, udar, poważne krwawienie, ostre uszkodzenie nerek, poważne powikłania naczyniowe, umiarkowana lub ciężka niedomykalność zastawki oraz potrzeba wszczepienia nowego stałego stymulatora serca zgodnie z trzecim konsensusem Valve Academic Research Consortium) bez różnica w wyszczególnionych składnikach pierwszorzędowych złożonych punktów końcowych (24,7% seria Myval THV w porównaniu z 27,0% seria Contemporary THV, p<0,0001 statystycznie istotna równoważność). To znaczące osiągnięcie podkreśla sukces inicjatywy „Make in India”, która udowadnia zdolność Indii do ustanawiania nowych standardów w leczeniu chorób układu krążenia i zrewolucjonizowania leczenia zastawek serca na całym świecie.

Zwężenie aorty to stan, w którym zastawka aortalna nie otwiera się całkowicie, ograniczając przepływ krwi z serca do reszty ciała. Może to powodować objawy, takie jak ból w klatce piersiowej, zawroty głowy i duszność. Leczenie AS zależy od ciężkości stanu. W ciężkiej AS zastawkę aortalną należy wymienić na sztuczną. Można tego dokonać poprzez operację na otwartym sercu lub poprzez minimalnie inwazyjną procedurę interwencyjną, w której wykorzystuje się małą rurkę zwaną cewnikiem wprowadzaną do wspólnej tętnicy udowej nogi. Procedura ta nazywana jest przezcewnikową implantacją zastawki aortalnej (TAVI), a stosowana zastawka nazywana jest przezcewnikową zastawką serca (THV).

Seria Myval THV to nowatorskie THV dostępne w różnych rozmiarach w porównaniu do obecnie dostępnych THV, co ułatwia znalezienie odpowiedniego dopasowania dla różnych pacjentów. Jest dostępny w szerokiej gamie rozmiarów, w tym w rozmiarach tradycyjnych (20 mm, 23 mm, 26 mm i 29 mm), rozmiarach pośrednich (21,5 mm, 24,5 mm i 27,5 mm) oraz większych rozmiarach (30,5 mm i 32 mm). mm). „Tak szeroki asortyment gwarantuje, że większa liczba pacjentów będzie mogła otrzymać zastawkę ściśle odpowiadającą ich potrzebom anatomicznym, co może potencjalnie poprawić wyniki i sprawić, że zaawansowane leczenie zastawek serca stanie się bardziej dostępne dla szerszej populacji” – stwierdziła firma.

Według głównego badacza na świecie, prof. Andreasa Baumbacha: „Badanie Landmark wykazało, że seria Myval THV działała równie bezpiecznie i skutecznie, jak współczesna seria THV. Jest to zastawka stworzona z myślą o codziennej praktyce klinicznej i przeznaczona dla wszystkich chętnych. Specjalna cecha średnic pośrednich pozwala na dokładniejsze wymiarowanie, co może przełożyć się na lepsze wyniki długoterminowe. Nasi pacjenci będą obserwowani przez 10 lat i interesujące będą długoterminowe wyniki w trzech ramionach leczenia.”

Zespół włączył także pacjentów z bardziej skomplikowanymi przypadkami, takimi jak pacjenci z małą zastawką aortalną lub zastawką dwupłatkową, którzy mają tylko dwa płatki zamiast jak zwykle trzy. Seria Myval THV zapewniała większe otwarcie zastawki (znane jako efektywna powierzchnia otworu (EOA)) dla przepływu krwi do aorty w porównaniu z serią Sapien THV w kilku średnicach. Jednakże seria Myval THV zapewniała podobne otwarcie zaworu jak seria Evolut THV. Pośrednie rozmiary serii Myval THV pozwoliły na lepsze dopasowanie THV do rozmiaru zastawki aortalnej każdego pacjenta, przy czym 48% wszystkich implantów serii Myval THV objętych badaniem to implanty THV średniej wielkości. Dalsza obserwacja pacjentów przez okres dziesięciu lat dostarczy więcej informacji na temat długoterminowych skutków i trwałości THV.